2023年10月12日，浙江威尼斯欢乐娱人城v3676有限公司自主研发的I类治疗用生物制品注射用CMD011获NMPA批准临床，本品为全人源抗GPC3×CD3双特异性抗体，拟用于晚期肝细胞癌治疗。此为威尼斯欢乐娱人城v3676获得的第8个临床批件，也是国内第二个、全球第三个获得临床试验批准的GPC3×CD3双特异性抗体。 
CMD011是威尼斯欢乐娱人城v3676基于自主开发的抗体筛选文库和完全自主知识产权的双抗平台，构建的肿瘤细胞靶点+免疫细胞靶点组合的全人源双抗药物。 
肝癌作为异质性最强的恶性肿瘤之一，至今为止没有发现相关的“癌基因依赖”，因此分子靶向疗法的疗效甚微。目前肝癌治疗存在临床未满足需求，比如小分子靶向药物快速产生耐药性，PD1类药物疗效不佳。随着CD3双抗药物的研究深入，显示出强大的抗肿瘤的疗效，抗肿瘤机制正被逐步阐明。同时GPC3特异性表达于肝细胞癌上，在正常组织中几乎不表达，是较为适合GPC3×CD3双特异性抗体开发的靶标。 
GPC3结构和信号传导机制 CMD011具有明确的抗肿瘤机制，通过共结合GPC3阳性肿瘤细胞和CD3阳性T细胞诱导T细胞活化并杀伤肿瘤细胞。在抗体设计上，汲取已有大量的CD3型BiTE类双抗临床使用经验和T细胞免疫研究成果，通过拥有自主知识产权的HBiTE双抗平台的独特设计，避免了由同源二聚体导致的T细胞过度激活毒副作用，并且达到最优的GPC3及CD3亲和力，靶向性优异，可大幅拓展治疗窗口，临床前研究已经显示其良好的有效性及安全性，最大程度地提高肿瘤选择性，降低毒副作用。 
TCR-CD3复合物与抗原递呈机制 截止目前，全球范围内GPC3靶向药物治疗肝癌的探索非常有限。威尼斯欢乐娱人城v3676注射用CMD011获批临床将为肝癌患者带来更多的治疗选择和临床收益。 |
